近日，廣州國家實驗室舉辦昂拉地韋成果發(fā)布會。“共和國勛章”獲得者、廣州國家實驗室主任、中國工程院院士鐘南山現(xiàn)身，講述該藥的創(chuàng)新特點和研發(fā)故事。

昂拉地韋是全球首款靶向甲型流感病毒RNA聚合酶PB2亞基的創(chuàng)新藥，由廣州國家實驗室牽頭研發(fā)，5月20日獲國家藥監(jiān)局批準上市，是全新的國產(chǎn)“流感克星”。

“以前老百姓覺得國產(chǎn)不一定比國外好，現(xiàn)在我們能看出來，國產(chǎn)就是比國外好?！闭劶鞍豪仨f會否“出?！?，鐘南山表示樂觀。他在發(fā)布會上透露，昂拉地韋引起法國國家健康與醫(yī)學(xué)研究院關(guān)注，雙方已在溝通海外臨床試驗等事宜。

2019年，中國原研新藥“出?！睂崿F(xiàn)“零”的突破，如今，中國創(chuàng)新藥的“大出海時代”似已到來。僅今年前2個月，國內(nèi)創(chuàng)新藥對外授權(quán)交易的總金額就超過100億美元；我國在研新藥數(shù)量更已躍居全球第二位。

去年近百種創(chuàng)新藥授權(quán)“出?！?/strong>

從依賴進口到自主可控，中國創(chuàng)新藥不僅守護國民生命健康，也迎來“大出海時代”。不久前，廣東藥企康方生物研發(fā)的雙特異性抗體依沃西在“單藥頭對頭試驗”中戰(zhàn)勝全球“藥王”帕博利珠單抗，被華爾街日報稱為“中國醫(yī)藥行業(yè)的DeepSeek時刻”。早在2022年，依沃西就以對外授權(quán)（license-out）形式“出?！?，總交易金額最高可達50億美元，刷新當時國產(chǎn)創(chuàng)新藥海外授權(quán)紀錄。

對外授權(quán)是當前中國創(chuàng)新藥出海的主要方式。數(shù)據(jù)顯示，2024年我國藥企共完成94筆對外授權(quán)交易，總交易金額高達519億美元，同比增長26%。

今年5月20日，三生制藥與輝瑞達成最高超60億美元的全球獨家開發(fā)權(quán)協(xié)議，繼續(xù)刷新國產(chǎn)創(chuàng)新藥對外授權(quán)金額紀錄。5月30日，石藥集團發(fā)布消息稱若干產(chǎn)品有望達成三項潛在合作，潛在交易總額接近50億美元。

一款原研藥的研發(fā)時間，往往以十年為單位。近年來密集爆發(fā)的創(chuàng)新藥，背后是許多個默默無聞的十年。

昂拉地韋正是如此，其立項始于2015年，后由廣州國家實驗室強化項目統(tǒng)籌實施，在廣東省科技廳和廣州市科技局研發(fā)專項的基礎(chǔ)上，聯(lián)合廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、廣州呼吸健康研究院、國家呼吸醫(yī)學(xué)中心、國家呼吸系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心、眾生睿創(chuàng)等單位，整合病毒學(xué)、藥理學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等多學(xué)科資源，在全國多家醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)工作者的共同參與支持下，高效完成一期、二期、三期臨床試驗。

作為全球首個針對PB2靶點的流感藥，昂拉地韋的研發(fā)打破了許多“不可能”。鐘南山表示，此前也有國外機構(gòu)嘗試利用這個靶點，但最終未獲成功，是中國科學(xué)家咬牙堅持，才最終把三期臨床“啃”了下來。

國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)顯示，2024年，我國批準上市的創(chuàng)新藥達48個，比上年增加8個。我國在研新藥數(shù)量，已躍居全球第二位。

“串珠成鏈”找國內(nèi)最好單位合作

“誰有本事、有專長，就把誰集合起來一塊干。國外同行很羨慕我們，能把力量集中起來辦大事?！辩娔仙皆诎l(fā)布會上說。

近年來，廣州國家實驗室落實國家部署要求，聚焦呼吸系統(tǒng)傳染病、呼吸慢病以及呼吸系統(tǒng)疾病診療裝備領(lǐng)域開展科技攻堅。鐘南山曾用“串珠成鏈”來比喻：廣州國家實驗室是線，聯(lián)合各領(lǐng)域最強的研究力量實施攻關(guān)。

在昂拉地韋的研發(fā)過程中，創(chuàng)新鏈是這樣串起來的——以廣州呼吸健康研究院、中國科學(xué)院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院等為代表的科研機構(gòu)，起到科研單點突破和系統(tǒng)集成創(chuàng)新的作用；廣州醫(yī)科大學(xué)、中山大學(xué)、吉林大學(xué)等高校，在基礎(chǔ)研究與人才培養(yǎng)環(huán)節(jié)發(fā)揮力量；而將科研成果真正落地轉(zhuǎn)化，則是眾生睿創(chuàng)、藥明康德等科技領(lǐng)軍企業(yè)的主戰(zhàn)場。

在此過程中，廣州國家實驗室發(fā)揮總平臺、總鏈長作用，團結(jié)起各方力量，并且解決過程中的堵點卡點難點問題。扎根于廣州深厚的生物醫(yī)藥科研和產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，得益于地方政府在資金、場地、政策各方面的大力支持，廣州國家實驗室構(gòu)建起“國家實驗室—全國重點實驗室—國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心—企業(yè)”科技創(chuàng)新鏈條，凝聚產(chǎn)、學(xué)、研、政、企、金等多個領(lǐng)域共同的心血力量，深入踐行新型舉國體制，加速推進科技創(chuàng)新及成果轉(zhuǎn)化。

“從藥物分子的基礎(chǔ)研究，到臨床試驗，再到成果轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品、商品，讓廣大老百姓得益。在轉(zhuǎn)化全鏈條的每個環(huán)節(jié)，廣州國家實驗室都能調(diào)動最優(yōu)勢的力量，實現(xiàn)引領(lǐng)和創(chuàng)新。”鐘南山說，昂拉地韋是抗流感藥物中的“First-in-Class”（指使用全新、獨特的機制來治療疾病的藥物），其貢獻不僅體現(xiàn)在藥物療效與安全性的突破，更在于為全球流感防控提供了中國方案，彰顯了我國創(chuàng)新藥研發(fā)“從跟跑到領(lǐng)跑”的跨越。

鐘南山表示，廣州國家實驗室將進一步深化研發(fā)經(jīng)驗，積極整合優(yōu)勢資源，開發(fā)底層共性技術(shù)，通過AI和大數(shù)據(jù)等賦能研發(fā)廣譜藥物疫苗，推動科技成果實現(xiàn)首創(chuàng)突破、落地轉(zhuǎn)化，服務(wù)臨床和市場一線，讓老百姓真的用得起、用得上，為筑牢全民健康防線、推動高水平科技自立自強作出更大貢獻。

◆編輯：吳玉珍◆二審：江萍◆三審：周亞平